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　　关键词：科莱瑞迪、放疗定位装置、康复辅助器械、经销占比、经营合规性、SWOT分析

　　广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司（以下简称“科莱瑞迪”）2022年9月创业板IPO被否后转战北交所，并定于2026年3月13日进行IPO审议，闪石君本篇对其业务与技术、募集资金运用进行深度剖析。

　　发行人是一家专注为放射治疗和康复治疗领域提供配套医疗器械解决方案的国家级专精特新重点“小巨人”企业，秉持“造福人类健康，提高生活品质”的使命，致力于成为全球放疗与康复服务的最佳价值创造者。发行人以医用低温热塑材料的核心技术为基础，搭建了基础材料技术、产品应用技术和智能技术三大技术平台，形成了围绕放射治疗和康复治疗的两大产品系列。在放射治疗领域，公司以提高放疗定位精确性为核心目标，对放疗流程中影响到“定位、摆位”的关键环节进行产品布局，并已实现由单一产品制造商向配套解决方案提供商的有效转型，产品线涵盖放射治疗的全流程、全场景；在康复治疗领域，公司在外固定辅助器械的基础上，积极构建足脊康复从评估筛查、足脊支具定制、佩戴效果跟进到脊柱侧弯治疗以及康复训练的全周期运营管理发展主线，力求构建一站式足脊康复服务体系。

　　公司以医用低温热塑材料技术及复合材料制造技术为基础，以放射治疗固定产品为核心，对放疗流程中影响到肿瘤靶区定位精确性、放疗计划实施精准性的关键环节进行产品延伸布局，既为临床提供类型丰富的固定产品、放疗定位系统及各类配套器械，又可根据不同肿瘤类型、治疗技术和应用场景提供“定位、摆位”综合解决方案，覆盖放射治疗的全流程、全场景。

　　公司提供的放疗定位装置主要包括放疗定位膜、放疗固定架等固定产品和激光定位系统、光学体表追踪系统等智能化放疗定位系统。

　　固定产品是指对放射治疗患者的治疗进行固定，限制患者在治疗中的移动，保证患者每次治疗实施获得相同治疗的产品。

　　公司固定产品根据产品属性及使用方式可分为耗材类（放疗定位膜、真空负压袋、热塑性塑形垫）和设备类（放疗固定架、放疗平板床）产品。

　　放疗定位膜是公司放疗领域的核心产品。根据固定部位不同，公司放疗定位膜产品可分为头膜、头颈肩膜、胸膜、腹膜等，分别用于人体不同部位的固定；根据主要原材料不同，公司放疗定位膜可以分为聚己内酯膜、聚氨酯膜和复合增强膜。

　　除前述主要产品外，为提升放射治疗效率和方便临床配套使用公司主要产品，公司亦提供搭配放疗定位装置使用的适配条、放疗头枕等辅助器械及放疗各环节使用的多种配套设备，包括贯穿放射治疗全流程的患者转运床、制膜环节用于放疗定位膜及热塑性塑形垫加热软化所使用的恒温烤箱和数控恒温水箱、专用于放疗定位模具制作的电动制模床等。

　　公司在康复领域的主要产品为康复辅助器械。康复辅助器械重点关注骨骼和肌肉系统功能障碍，通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成，穿戴或放置于患者肢体体表，具有限制肢体活动，保持肢体稳定、矫正或预防畸形等功能，产品主要应用于各级医院的骨科、康复科、烧伤科等科室以及院外假肢矫形制造商。

　　公司提供的外固定康复辅助器械主要包括康复低温热塑板材及根据身体部位不同而预制的低温外固定夹板。

　　除核心产品外，公司为临床提供一站式、标准化设备配置和技术支持。公司提供低温康复固定工程相关的各种配套设备、工具以及辅助材料，亦为医疗机构搭建院内康复工程室运营管理体系、规范支具制作标准和服务流程、培养专业矫形师团队、举办区域学术交流活动等提供全面支持服务。

　　公司足脊康复辅助器械包括脊柱支具和功能性鞋垫，相关产品均采用一对一设计的形式，以实现对伤患部位的精准加压和适配。

　　在定制业务的基础上，公司积极构建足脊康复从评估筛查、足脊康复辅助器械定制、支具佩戴效果跟进、脊柱侧弯治疗到康复训练全周期运营管理发展主线，力求构建一站式足脊康复服务体系。

　　（1）根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》的数据，2021年全球医疗器械市场规模为5,220亿美元，与2016年3,873亿美元的市场规模相比，年均复合增长率为6.15%，市场规模不断扩大。同时，中国医疗器械市场规模由2016年的3,700亿元增长至2021年的8,908亿元，年均复合增长率为19.21%，远高于同期国内GDP增速。

　　（2）根据弗若斯特沙利文分析，2023年度，不包括大型医疗设备在内的放疗配套医疗器械市场总规模为17.46亿美元，与2019年11.87亿美元的市场规模相比，年均复合增长率为10.13%，预计至2030年市场规模将扩大至48.14亿美元，2023年至2030年复合增长率预计为15.59%。

　　（3）根据弗若斯特沙利文数据，以收入计算，我国放射治疗的市场规模从2016年的272亿元增长至2021年的513亿元，复合年均增长率达13.53%；预计至2030年增长至1,476亿元，2021年至2030年复合年均增长率为12.46%。

　　（4）根据弗若斯特沙利文数据，2019年到2023年全球固定产品市场规模由2.74亿美元增长至3.53亿美元，预计全球固定产品市场规模在2030年将增长至6.14亿美元，2023年至2030年年均复合增长率预计为8.23%。

　　（5）根据弗若斯特沙利文数据，2023年度，我国放疗定位产品销售额为2.56亿元人民币，占全球销售额的比例约为10.20%，2019年至2023年复合年均增长率为11.22%；伴随我国新增癌症病例的持续增长、医疗卫生投入不断增加及对放疗规范性和精准性要求的逐步提高，预计至2030年销售额将增长至8.55亿元人民币，占全球预测销售额的比例预计提高至21.38%，2023年至2030年复合年均增长率预计将至18.78%，远超全球平均水平

　　（6）根据弗若斯特沙利文出具的相关行业报告，2023年全球放疗定位系统市场规模为2.77亿美元，其中图像引导系统市场规模达2.27亿美元，2019年至2023年度图像引导系统的复合增长率达38.94%，预计至2030年市场规模将扩大至11.99亿美元，2023年至2030年复合增长率预计为26.86%

　　（7）根据弗若斯特沙利文分析，2023年中国放疗定位系统市场规模为2.17亿元人民币，其中图像引导系统市场规模为1.91亿元，2019年至2023年年均复合增长率达43.07%。预计至2030年我国放疗定位系统整体市场规模将增至14.45亿元，2023年至2030年整体年均复合增速将达到31.14%，其中图像引导系统预计年均复合增长率将达32.12%。

　　（8）GLOBOCAN2022预计至2050年将发生超过3500万例新癌症病例，较2022年增加约77%；《柳叶刀2022-2050放射治疗需求研究》在前述研究基础上，预测至2050年需要接受放射治疗的癌症患者人数将超过2,116万人，届时放疗设备总需求将增长至47,026台，较2022年需求总量28,395台增加65.61%，为2022年全球实际装机量的2.9倍。

　　（9）根据弗若斯特沙利文统计，中国康复医疗器械市场规模由2017年的225.0亿元人民币增长至2021年的450.3亿元人民币，复合年均增长率为18.94%。预计到2026年市场份额可达到941.5亿元人民币，2021年至2026年复合年均增长率将达15.89%。

　　当前，放疗定位装置各细分领域的竞争格局均相对稳定。在固定产品方面，全球市场主要参与者包括CQMedical、OrfitIndustriesNV（以下简称“Orfit”）和发行人等；放疗定位系统方面，全球领军企业包括C-RadAB（以下简称“C-Rad”）、VisionRTLtd（以下简称“VisionRT”）、LAPGmbHLaserApplikationen（以下简称“LAP”）等；国内与公司业务类似的企业有广州美岑医疗设备有限公司（以下简称“广州美岑”）、深圳市腾飞宇科技有限公司（以下简称“深圳腾飞宇”）、江苏瑞尔医疗科技有限公司（以下简称“江苏瑞尔”）。

　　康复辅助器械为康复医疗器械中重点关注骨骼和肌肉系统功能障碍的一个细分领域。康复医疗整体与经济发展水平呈强相关，北美、欧洲仍是康复辅助器械产品销售份额占比最高的两个区域；另外，康复辅助器械产品具有单价较低的特点，随着发达国家的劳动力成本不断提高，大型医疗器械公司逐渐将低值医疗耗材类的产品的生产环节转移至亚洲、南美等地区和国家，仅保留研发和营销环节，在市场上以自主品牌进行销售。

　　康复辅助器械行业市场相对分散。我国市场方面，康复医疗行业整体起步较晚，市场竞争激烈，集中度较低，生产企业众多且规模偏小，产品同质化相对严重。依据国家药监局网站披露及公开渠道查询，中国境内康复辅助器械企业备案数量在600家以上，企业参保人数普遍低于50人。

　　因低温康复固定板材和放疗定位膜在材料、生产工艺上具有高度一致性，放疗定位装置领域内主要竞争对手Orfit、广州美岑等亦从事相关康复辅助器械产品的生产和销售，亦为公司康复领域内要竞争对手。

　　根据弗若斯特沙利文的行业研究报告，放射治疗领域与提高放疗定位精准度相关的医疗器械主要包括固定产品、放疗定位系统和放疗标记物。按销售额统计，2023年公司固定产品销售额以7.0%市场占有率在全球排名第三，以42.5%市场占有率在国内排名第一。公司亦是同行业头部企业中极少数同时具备固定产品和放疗定位系统生产能力的厂商。此外，公司于2023年开始积极探索可降解生物材料在放疗领域的临床应用，部分项目已就核心材料技术路线取得发明专利，多元化和系统性的产品布局将进一步夯实公司在放疗定位领域的市场地位和核心竞争力。

　　公司采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，个别境内地区亦根据终端客户的需求实行配送模式。报告期内，公司通过经销模式实现收入占主营业务收入的比重分别为72.20%、72.91%、69.70%和71.17%。经营规模的不断扩大和营销网络的不断延伸，对公司在经销商管理、销售政策制定、技术支持等方面提出了更高的要求，未来一旦出现经销商管理失当，可能导致公司产品在相关区域销售下滑，对公司业绩造成不利影响。

　　美国科莱是公司在北美地区的主要经销商，亦为公司联营企业。报告期内，公司向美国科莱的销售金额占当期营业收入的比例分别为8.32%、8.94%、6.81%和9.83%。若美国科莱陷入产品质量缺陷、安全隐患或专利侵权等纠纷，或因经营合规性等问题被采取行政处罚等监管措施，则美国科莱的经营可能受到影响，进而对公司产品在北美等境外市场的销售及联营企业投资损益造成不利影响。

　　值得注意的是，在第一次及第二次问询中，公司业务真实性亦被反复提及，交易所要求公司针对经销收入真实性及收入确认合规性、美国科莱销售真实性及公允性进行回复。

　　二次问询提及，报告期内，公司存在未就其发布的医疗器械产品宣传信息申请广告审查、未在广告中显著标明规定字样等广告宣传不合规事项，公司存在被行政处罚的可能。

　　同时报告期内，公司复合材料生产线还存在实际产量超过环评批复产能的情况。该生产线号，新生产场地已取得环评批复并履行环评验收程序，超产能生产事项已彻底完成整改，但仍不排除公司可能因此受到相关主管部门处罚的风险。

　　且澳思美日用化工（广州）有限公司于2023年7月起诉公司至黄埔区人民法院，诉称因公司施工建设新总部大楼导致其厂房出现墙壁开裂、地面沉降、被迫搬迁等情况，请求法院判令公司赔偿其人民币11,531,469.58元。

　　以上事项均存在行政处罚及重大诉讼风险，对公司现金流及生产经营开展造成不利影响。

　　公司产品所需的主要原材料包括聚己内酯、聚氨酯复合布、泡棉、聚氨酯树脂、泡沫颗粒和复合材料纤维布等。报告期内，直接材料成本占主营业务成本的比例分别为69.92%、69.39%、67.87%和67.86%，占比较高。主要原材料市场价格的波动对公司的主营业务成本和盈利水平具有较大影响。未来如果公司的主要原材料采购价格出现剧烈波动，且公司无法及时转移或消化因原材料价格波动导致的成本压力，将对公司盈利水平和生产经营产生较大不利影响。

　　报告期内，公司放疗定位膜、热塑性塑形垫和外固定康复辅助器械的关键原材料聚己内酯主要向供应商IngevityUKLtd.采购。2022年度至2025年1-6月，公司向IngevityUKLtd.采购金额占采购总额的比例分别为36.97%、31.67%、29.37%和27.41%。2024年度起，公司开始采购湖南聚仁新材料股份公司的聚己内酯材料。虽然国产材料与进口材料在各项性能参数方面与进口材料不存在明显差异，符合公司的生产标准，但鉴于聚己内酯为公司关键原材料，国产材料的稳定性仍需通过市场实际应用反馈验证，短期内公司无法完全通过国内供应商采购满足自身生产需求。若未来Ingevity受贸易政策、国际政治经济局势、生产能力或其他因素影响，不能及时供应相关原材料或材料价格大幅波动，导致公司关键原材料进口受到限制，且其他供应商所供材料不符合生产需求，将会对公司生产经营产生不利影响。

　　报告期内，公司的研发投入分别为19,568,280.61、21,327,303.27、21,352,088.40、11,221,811.95元，费用率分别为8.39%、8.95%、7.48%和7.37%，研发费用绝对值小幅增长，但研发费用率不升反降。且公司研发费用占当期营业收入的比例与南微医学、康拓医疗较为接近，略低于可比公司平均值。

　　而公司所处行业属于知识密集型行业，产品研发涉及高分子材料、复合材料、机电控制软件、大数据分析、人工智能、生物力学分析等多学科技术领域，对研发人员的临床认知程度、产品研发和技术创新能力的要求亦较高。公司现有研发投入水平难以支撑行业高强度技术迭代需求。

　　报告期各期发行人实现营业收入233,262,650.55、238,211,307.73、285,352,364.19、152,167,602.53元，而同期净利润为69,367,304.42、59,918,327.20、67,214,840.40、30,542,763.43元，毛利率变动为64.63%、63.20%、62.10%、61.05%，收入增长而利润并未增加。同时，在当前医疗控费，用药、耗材、大型医学检查等行为监管不断加强的背景下，公司较高的毛利率水平也与当前医疗器械行业发展状况不符，高毛利率水平存疑，业绩成长性存在疑问。而在公司前次创业板IPO进程中，公司的业务成长性在上会审核时仍被问询。

　　本项目总投资30,029.83万元，建设期为48个月。本项目拟利用公司已取得的广州市黄埔区碧华街6号地块建设总部及制造中心，并购置自动涂层机、冲孔裁断流水线和信息化软件等打造技术水平更先进、自动化程度更高的总部生产基地。项目建成达产后，将扩充公司放疗定位膜、热塑性塑形垫、真空负压袋等耗材类固定产品、康复辅助器械及放疗定位系统等产品的生产能力，预计可形成新增年产定位膜60万个、热塑性塑形垫8万个、线万个、外固定康复辅助器械15万个、激光定位系统50套和光学体表追踪系统40套的生产规模。

　　本项目总投资3,288.59万元，建设期为36个月。本项目拟利用公司自有的沙湾三街14号房产进行适应性装修，并购置自动喷涂线、助力提拉机、CNC加工设备等打造工艺水平、自动化程度更高的复合材料生产基地。项目建成达产后，将提升公司放疗固定架等设备类固定产品及转运床的生产能力及工艺水平，预计可形成新增年产放疗固定架和放疗平板床2,500套、转运床200套的生产规模。

　　为提升研发创新效能并满足团队发展需求，公司计划在新建总部大楼内实施研发中心专项建设项目。本研发中心建设项目建筑面积为4,024.24平方米，投资总额5,184.39万元，建设期为36个月，资金主要用于研发办公区域及专用实验室装修改造、先进研发设备/软件购置及高端人才引进。项目通过建设专业研发空间、配置专用研发设备和组建跨学科研发团队，系统性提升公司在放疗领域及康复领域的核心研发能力，加速技术成果向临床应用的转化进程，夯实公司技术壁垒与市场竞争力。

　　综上，基于对公司基本面、IPO情况及市场趋势的综合分析，闪石君对科莱瑞迪综合打分为★★。当然，投资需谨慎，投资者应根据自身的风险承受能力和投资目标做出合理的投资决策。